洛政办发〔2023〕3号

365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐办公室365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

各镇人民政府、各街道办事处，县域工业集中区管委会、县政府各工作部门、直属机构：

《365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：全面加强药品监管能力建设若干措施》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

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2023年1月3日                          

（此件公开发布）

365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实国务院办公厅《365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和省政府办公厅《365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（陕政办发〔2021〕42号）和市政府办公室《365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（商政办发〔2022〕40号）精神，进一步深化市场监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强我县药品监管能力建设，提升监管水平，推动医药产业高质量发展，结合我县实际，特制定如下措施。

一、落实药品安全属地管理责任

1.加强组织领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。积极发挥县食品药品安全委员会议事协调机构作用，健全完善纵向顺畅、横向协调、内部高效的工作机制。各镇办对应成立议事协调机构，加强对辖区内食品药品监管工作的领导。（县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

2.强化属地管理。落实药品、医疗器械和化妆品经营使用环节质量安全监督检查和行政处罚等属地管理责任，做好本行政区域内的药品监督管理和药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，统筹药品安全专项整治，形成监管合力，压实药品安全企业主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，守住药品安全底线。（各镇办按职责分工负责）

二、严格执行药品法规标准体系

3.落实药品管理法规制度。贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，认真执行《陕西省中药配方颗粒管理细则》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法》等文件，推动各镇办、各企业全面落实法定责任、履行法定义务。加强对执法人员、监管业务骨干和检查员的培训提升，切实提高监管人员法治意识和依法行政能力。（县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

4.加强药品标准贯彻实施。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。贯彻执行《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》和《商洛市贯彻落实陕西省改革和完善疫苗管理体制实施意见的若干措施》等，深入实施国家药品标准提高行动计划，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行力，督促药品生产经营者严格执行标准。组织开展标准实施情况监督检查和评估，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。（县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

三、提升检查执法水平

5.加强队伍建设。推动建设县级职业化专业化药品检查员队伍，调整优化药品检查力量，配备与辖区监管实际相适应的药品检查员。参照市级《药品检查员管理办法》，建立我县药品检查员队伍，健全检查员管理机制，发挥专业特长和优势。（县市场监管局、县委编办、县人社局、各镇办按职责分工负责）

6.强化装备配备。配足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等监督检查和执法办案装备，强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。（县市场监管局、县财政局按职责分工负责）

7.提高稽查办案能力。完善药品稽查执法办案机制，强化药品领域违法案件稽查业务培训，建立药品案件协查机制，提高稽查执法能力。加强与公安、检察院、法院等部门协作，发挥联席会议制度作用，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为，加大联合惩戒，形成整治合力。（县市场监管局、县司法局、县公安局、县法院、县检察院按职责分工负责）

8.强化监管协同。加强系统上下药品监管协同，推动《365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单》落实落地，按照监管事权划分，建立县级市场监管部门对镇级市场监管所的指导、约谈、考评等工作机制，推进形成全县药品监管“一盘棋”、运行“一体化”格局。健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、应急处置等衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的部门协同机制，形成药品安全整治合力。各镇办市场监管所要深入开展线索排查，依法依规查处药品、医疗器械和化妆品违法违规行为，案件查办情况纳入镇办药品安全工作绩效考核指标。（县市场监管局、县卫健局、各镇办按职责分工负责）

四、加强药品监管体系建设

9.加强药品监管机构标准化建设。落实365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：县、镇办药品监管能力标准化建设要求，推进药品监管机构实体化。规范县市场监管局、镇办市场监管所药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置，配备与监管任务相适应的监管人员，明确镇办市场监管所专职人员。（县委编办、县人社局、县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

五、建立风险防控体系

10.建立健全药物警戒体系。充分认识药物警戒体系对药品监管的重要作用，提升县、镇两级药品不良反应（事件）监测能力，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测评价能力。落实《药物警戒质量管理规范》，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）依法履行产品安全主体责任，加强药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（县市场监管局、县卫健局、各镇办按职责分工负责）

11.加强疫苗质量监管。强化疫苗采购、储存和接种安全管理，监督疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实、完整记录购进、储运、分发、供应、接种情况，严守接种工作规范。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现药品监督管理部门和卫生健康部门充分、实时、全面共享信息。（县市场监管局、县卫健局、各镇办按职责分工负责）

12.加强药械质量风险管控。落实风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施。进一步强化事中事后监管，彻底排查纠治风险隐患，全面防范区域性、系统性风险。（县市场监管局、县卫健局按职责分工负责）

13.强化化妆品风险管控。加强对化妆品质量安全监管，尤其加强对网络经营化妆品的监管，提高化妆品抽检问题发现率。加强化妆品不良反应监测评价，加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。及时多维度收集化妆品安全风险信息，推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和核查处置，采取有效措施，消除安全隐患。（县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

14.优化完善产品抽检制度。强化抽检结果分析应用和数据共享，为加强重点区域、重点品种监管提供支撑。探索建立快检和定检联动机制、抽检和追溯联动机制。加强对不合格产品的核查处置并及时追溯来源。（县市场监管局负责）

15.完善信息发布机制。健全完善信息发布制度和新闻发言人制度，加强与新闻媒体的合作交流，及时发布信息，科学引导舆情。利用县政府门户网、微洛南、电视台等媒介，及时发布药品安全消费警示，及时组织辟谣，突出正面引导，营造良好舆论环境。组织开展“安全用药月”等主题活动，普及用药常识，提高公众药品安全科学素养。（县市场监管局、县卫健局、各镇办按职责分工负责）

六、完善监管和应急机制

16.健全药品监管机制。落实药品监管事权划分，明确县、镇办两级监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能，构建药品监管统一领导、事权合理划分、上下联动协作体制机制。（县市场监管局、各镇办按职责分工负责）

17.健全应急管理机制。健全完善药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急体系，修订完善365体育投注_365体育网址-中国足彩在线推荐：药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案。强化药品、医疗器械和化妆品突发事件应急指挥部建设，整合应急资源，加强协同协作，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。加强全县各级药品监管队伍应急能力培训，适时开展实战演练，全面提升应急处置水平。（县市场监管局、县应急局、各镇办按职责分工负责）

七、提升信息化应用水平

18.推进市场监管信息化平台建设应用。依托商洛市市场监管大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。按照商洛市市场智慧监管“全网融合、全网覆盖、全业务应用、全面规范”建设要求，推进实施“两品一械”行政许可“一网通办”，监督检查和执法办案等“一网通管”。坚持以网管网，按照线上线下相一致的原则，加大对药品、医疗器械和化妆品网络交易监测，严厉打击药品、医疗器械和化妆品网络销售违法违规行为。（县市场监管局、县行政审批局、各镇办按职责分工负责）

19.完善信息化追溯体系。加强市场监管信息化平台与疫苗追溯系统的对接融合，在强化疫苗信息追溯基础上，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯。（县市场监管局、县卫健局按职责分工负责）

八、倾力服务产业发展

20.推动产业创新发展。持续深化“放管服”改革，优化药械审批流程，压缩办理时限，开展联合检查，提升监管效能。在充分征求药品、医疗器械和化妆品生产经营企业帮扶需求基础上，建立帮扶责任清单和帮扶进展台账，采取电话联系、现场帮扶、驻厂指导等形式，主动为企业发展纾困解难，着力解决企业在产品研发、厂房改造、工艺变更、产品注册转移等生产经营过程中遇到的“急难愁盼”事项。加强政策宣传、技术指导，支持医疗机构开展中药制剂研发，申报制剂文号。助推药械化企业高质量发展，确保药品质量安全。（县市场监管局、县卫健局、各镇办按职责分工负责）

九、加强统筹协调，强化责任落实

21.强化部门监管责任。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。完善政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。（县市场监管局负责）

22.压实企业安全主体责任。监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产和经营，严格按照规定的生产工艺和处方组织生产，主动承担社会责任。健全诚信管理体系，建立企业药品质量管理信用等级制度和药品安全“黑名单”管理制度，按规定对严重失信行为实施信用联合惩戒。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。（县市场监管局负责）

23.强化经费保障。强化药品安全工作经费保障，将药品安全工作经费列入财政预算，合理安排监管经费，切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。将监督检查、抽样检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（县市场监管局、县财政局、各镇办按职责分工负责）

24.建强监管队伍。逐步建立以药品专业为主体，其他相关专业为补充，专业齐备、结构合理、力量充足的高素质、专业化执法队伍。建立向一线执法岗位倾斜的用人导向，严格执法人员准入条件，提升执法队伍整体素质。（县市场监管局负责）

25.建立激励机制。建立行政执法容错纠错机制，为敢于担当的干部撑腰鼓劲，教育引导广大监管干部积极作为、勇于担当，切实维护人民群众用药安全。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，着力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，加强考核考评，对工作出色、成绩突出的，按照国家有关规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。（县委组织部、县市场监管局、各镇办按职责分工负责）